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ISO9001-2015 应用指南

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2015年9月23日，ISO9001:2015正式发布。ISO官方也发布了 ISO 9001:2015 应用指南。本指南是为了帮助使用者ISO 9001:2008和ISO 9001:2015标准共存时期需要了解和考虑的一些问题。现将本指南中文版与大家分享，供学习参考之用！


一、概述


本指南是为了帮助使用者ISO 9001:2008和ISO 9001:2015标准共存时期需要了解和考虑的一些问题。本指南是一个适用广泛的推荐性文件，有关 ISO 9001:2008和ISO 9001:2015标准条款对应关系比较表可以在www.iso.org/tc176/sc02/public网站找到。


ISO 9001:2015修订时采用了一个新的“十章文件架构”，每章包含许多新的要求，许多条款。用户需要考虑到可能要修改他们的质量管理体系。


二、ISO 9001:2015修订过程背景


为了协助组织充分理解新版ISO 9001:2015，标准在修订过程已经采用了从用户收到反映有用的意见，并考虑到其发展过程中的利益和影响。


在质量管理系统标准改版（或称修订）开始前，“必要性研究”项目组提交了报告，使用了详细的数据和材料以支持修订必要性的论点。从下面几个方面来确定ISO 9001:2015用户发展需求：


  • ISO 附件 SL提供了一个管理体系标准的文本、术语和定义的通用结构。

  • ISO/TC 176／SC2成员对ISO 9001:2008运用结果进行了正式“系统性回顾”。

  • 从ISO / TC 176／SC2工作组对标准解释中反馈问题。

  • ISO / TC 176 / SC 2在全球用户中进行了广泛的ISO 9001“用户反馈调查”。


“必要性研究”确认了标准修订的下列需求：


  • 适应不断变化的世界

  • 提高组织满足客户的能力

  • 为未来提供一个连续发展基础

  • 反映组织日趋复杂的运作环境

  • 确保新标准反映了所有相关利益方的需求

  • 与其他管理系统协调一致




ISO 9001:2015修订重点是强化条款的清晰明确和与其他管理体系标准相容性。


确定了实施ISO 9001:2015版带来的益处：


▪ 提供清晰明确的文本条款

▪ 强化领导参与管理体系

▪ 基于风险的思维

▪ 简化的语言，共同的结构和术语

▪ 与组织的战略协调的质量方针和目标


三、用户群体


3.1 独立组织采用ISO 9001（包括行业协会）的客户群体


a)目前ISO 9001:2008的用户

用户群的定义：已完成或正在实施ISO 9001:2008的过程，无论是否获得认证、或准备认证。


b)新用户

新用户定义：开始首次或是未来潜在使用ISO 9001:2008或ISO 9001:2015标准的组织。


c)基于ISO 9001:2015行业方案的用户

这些用户群是指使用基于ISO 9001:2015，既可认证注册也可认可的特定行业部门的方案的指导下质量管理体系程序，包括额外附加要求（如ISO/TS 16949 质量体系-汽车供应商）。


3.2 其他客户群体


包括以下：

a)国家标准化机构(NSBs)

b)认可机构(ABs)

c)认证/注册机构(CB/RBs)

d)培训和咨询


四、应用指南


4.1 通用指南


强烈建议所有用户群体注意国际认可论坛（IAF）的信息文件ID 9:2015，这个文件是有关获得认可ISO 9001:2015认证的实施细节，并约定实施转版认证计划安排如下：


ISO 9001:2015标准正式出版后才能颁发获认可的ISO9001:2015认证证书。


ISO 9001:2015标准和/或等效的国家标准正式出版后（应在2015年底前），进行的审核以及常规监督或再认证，才可以颁发符合ISO 9001:2015的认证证书。


ISO 9001:2008认证证书有效性


ISO 9001:2015出版后颁发的ISO 9001:2008证书将不会有三年的有效期。


ISO 9001:2008认证证书届满日期为新标准发布之日起三年过渡期结束。



ISO9001:2015所有用户群体应用时间安排


引用ISO9001:2015的变化的受益， 用户（所有用户群体）应当注 意以下建议。 特定用户群体的建议在第4.2节中给出。




4.2 特定用户群体指南


第3章节给出的建议是适用于所有用户群体的通用指南。


4.2.1使用ISO 9001:2008的组织


a)当前客户

已经认证的ISO 9001:2008的组织应该联系其认证/注册机构(CB/RB)，以商定确定其质量管理体系符合ISO 9001:2015标准并更换证书。

认证的组织应当确保，共存期间ISO 9001:2015新证书与ISO 9001:2008证书同等效力。

ISO 9001:2008的获证组织应该改用ISO 9001:2015并去申请认证。


b)新客户

新客户开始就应使用ISO 9001:2015


c)行业方案安排

特定行业客户安排依据负责该行业组织建议，例如：

· ISO/TS 16 949由 IATF负责 (www.iatfglobaloversight.org)

· TL 9000由 QuEST 论坛负责 (www.questforum.org)

· AS9100/EN9100 由IAQG负责 (www.iaqg.org)


4.2.2国家标准化机构


有关ISO 9001标准2015版信息由国家标准机构及时传达给标准使用者。建议国家标准机构应与从ISO及ISO/TC176/SC2信息同步化。国家标准化组织机构负责在国家层面沟通所有感兴趣的各方在ISO 9001:2008版转化ISO 9001:2015版标准的问题、提供的所在国家语言新标准版本的翻译。建议与其他感兴趣的各方（例如：认可机构、认证／注册机构、专业质量协会等）沟通、协调有关问题。


翻译问题-如果有需要新标准的要求存在，翻译工作应尽早开始，以尽快提供等效的国家版。


国家标准化机构应分析是否有存在以前在翻译ISO 9001:2008版所需要解释的遗留问题。如无分歧，应全面开展标准的翻译；如存分歧，建议利用ISO/TC176／SC2建立的“解释”程序向工作组请求解释（见：www.iso.org/tc176/sc02/public）。


4.2.3认可机构


认可机构应参考IAF信息文件ID 9:2015实施已认可的ISO 9001:2015认证（见4.1节）。


4.2.4认证机构


认证机构应参考IAF信息文件ID 9:2015实施已认可的ISO 9001:2015认证（见4.1节）。


认证机构需牢记，只有在标准修订完成官方正式发布后，才能颁发满足ISO 9001:2015和/或其等同采用的国家标准要求的认证证书。


获认可的认证机构必须确保其审核员都认识到执行标准审核之前，要清晰理解ISO 9001:2015和其影响是很重要。


4.2.5培训机构及咨询人员


培训和咨询机构应意识到要清晰理解ISO 9001:2015标准。建议培训机构和咨询人员识别为其服务所需的培训程序和文件的升级更改、或任何必要的变更。


五、常见问题


本实施指南虽然提供了面对标准共存时期不同的用户群体的一些问题，它不能解决ISO 9000标准的更多的通用问题。因而，ISO/TC176/SC2为提供建议编制了常见问题汇总（FAQ）。


本指南的更多更新的常见问题将定期更新。常见问题的最新版本，参考放在www.iso.org/tc176/sc02/public网站对开放下载。


六、有关 ISO 9001:2015正式信息


首先，有关ISO 9001:2015信息应从国家标准化机构获得。


其他信息来源途径：

• 国际标准化组织ISO的网站www.iso.org提供有关ISO 9001:2015版的通用信息（以及其成员的国家标准机构名单）。

• ISO/TC176/SC2网站，www.iso.org/tc176/sc02/public提供ISO 9001修订程序的详细信息，并定期更新。
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