针对目前存在的“认证检测乱象”，国家市场监管总局、国家认监委集中开展专项整治，全面加强了认证市场监管的力度。在各地监督检查中，由于行政监督与认证审核的差异性，在相关法规理解、审核过程充分性以及对行政监管日常检查认识模糊，造成了行政监管部门与认证机构在一些问题上，尤其是“特种设备”在质量管理体系（简称：QMS）认证审核中的符合性把握认识上，存在有较大的分歧。
某地方市场监管部门在日常认证活动监管中发现：1）某紧固件制造公司，2台天车、2辆小叉车；2）某食品加工企业，生产在用的2台灭菌锅，上述设备均属于列入特种设备管理目录，两家企业未办理“特种设备使用登记证”，也未按照要求进行定期检验，这两家企业均获得某认证机构QMS认证证书。
地方监管部门认为认证机构在对上述企业认证审核过程中没有按照《质量管理体系实施规则》（简称：《规则》）4.1.2（3）、4.1.4相关的要求，在未获得“特种设备”的证明文件的情况下，受理认证申请，并且在认证审核中，也未要求企业提供相应“特种设备使用登记证 ”，属于“减少、遗漏认证基本规范、认证规则规定的程序”要求的行为并做出行政处罚。
问题1：认证申请未提供“特种设备使用登记证”，是否违反《规则》4.1.2（3）、4.1.4的规定？ （《规则》要求提供主体合法性证明文件，不要求提供行为规范性证明文件）
《规则》4.1.4条款主要涉及4.1.2中有关申请组织经营主体合法性文件，即主体合法性证明文件的审查要求。申请组织经营主体合法性文件主要包括：营业执照、机关/事业单位设立批准文件或登记证；从事生产、经营或服务活动的行政许可证明，如资质证书、行政许可证书、强制性认证证书等。不应将QMS“覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书”扩大到行为规范性证明文件，如计量设备强制检定证书、特种设备登记及检验报告等，要求申请组织必须提供。
上述案例中，两家企业分别为紧固件生产和食品生产企业，不是特种设备生产企业，有关特种设备定期检定和许可文件属于行为规范性证明文件，不是主体合法性证明文件。将特种设备定期检定和许可文件归入此要求是不适宜的。因此，以申请组织未提供特种设备年检和许可等文件，认为认证机构受理申请过程涉嫌违反《规则》4.1.4条规定，理由不充分。
问题2：认证审核中未验证相应《特种设备使用登记证》是否违反《规则》的规定？（若是生产中主要设备，应当审核；若属于生产过程的辅助设备，未对企业生产、产品质量有直接影响，并非每次审核必须关注）
《规则》4.3.3.5（3）第二阶段审核、5.6（4）监督审核等条款是对质量管理体系覆盖范围活动管理及控制情况审核的要求，包括涉及相关法律法规的符合性，属于行为规范性审核内容。
GB/T 19001-2016第1章明确指出QMS认证是“证实其具有稳定提供满足”“适用的法律法规要求的产品和服务的能力”，因此，QMS认证审核应该界定到认证范围内产品“适用的法律法规”，主要是涉及到产品质量直接相关的法律法规，如《产品质量法》、《食品安全法》、《工业产品生产许可证管理条例》、《强制性产品认证管理规定》、《缺陷消费品召回管理办法》等，不应将产品适用的法律法规内涵理解扩大化。
认证机构未要求企业提供《特种设备使用登记证》是否违反了上述《规则》相关条款？通常，认证审核按照GB/T 19001-2016标准要求，从质量管理的“P、D、C、A”四个过程中“人、机、料、法、环”五个重点方面作为审核主要内容。在审核实践中，采用抽样的方法获取相关的证据。
本案例中，某食品加工企业在用的2台灭菌锅，是食品生产中的主要设备，也是QMS基础设施管理过程审核的主要内容，应予以重点关注并保留相关的审核证据，如验证“特种设备使用登记证”，并审核记录、审核报告中有相应描述等。如果认证机构不能提供对灭菌锅设备管理过程的审核证据，则涉嫌违反了《规则》相关规定，存在“减少、遗漏认证基本规范、认证规则规定的程序”要求的行为，在获取充分证据情况下，可以按照规定做出行政处罚。而某紧固件制造公司2台天车、2辆小叉车，属于生产过程的辅助设备，如果对企业生产、产品质量没有直接的影响，就不是每次审核必须关注的重点内容，地方市场监管部门以认证机构“未要求企业提供《特种设备使用登记证》”为由，确定认证活动涉嫌“减少、遗漏认证基本规范、认证规则规定的程序”要求是不恰当的。
因此，市场监管部门在日常认证活动监督检查中，发现获认证企业“特种设备”存在未登记或未检验的情况，应调查“特种设备”总体情况，包括台套数量，确认设备在生产中直接影响生产、产品质量等，属于直接影响生产、产品质量的“特种设备”的应该列入审核重点内容，不得遗漏；所要获取认证审核证据，包括认证审核报告、审核计划、审核记录、不符合报告等，判断认证机构在审核中是否未关注，是否是抽样等技术原因造成等；在运用相应法规条款时，要合理界定条例的内涵，注意把握行政监督以合规性检查为主的尺度，不能随意将扩大到产品间接适用的法律法规。
